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镇静催眠药-药物化学
镇静催眠药没有共同的结构特征，属结构非特异性药物，即不作用于专一的受体，结构非特异性药物作用 |
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镇静催眠药-药物化学
镇静催眠药没有共同的结构特征，属结构非特异性药物，即不作用于专一的受体，结构非特异性药物作用 |
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已上市药品改变剂型、改变给药途… |
| 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 1.国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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新药、生物制品生产现场检查（药… |
| 新药、生物制品生产现场检查主要内容如下： 1.国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。 2.申请人应当自收到生产现场 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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申报生产研制现场核查（药事管理… |
| 申报生产研制现场核查主要内容如下： 1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点医`学教育网搜集整理及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。 对于新药、按照新药程序申报的 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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药物临床试验现场核查（药事管理… |
| 1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。 2.对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床医`学教 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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药物临床前研究现场核查（药事管… |
| 1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。 申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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药品注册研制现场核查（药事管理… |
| 1.药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。 药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。 药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时， |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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药品注册现场核查管理规定（总则… |
| 第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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片剂（执业药师药剂学辅导精华） |
| 一、含义 药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。 二、特点 主要优点：①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，某些易氧化变 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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水丸的制备（执业药师药剂学辅导… |
| 工艺流程：原料的准备→起模→泛制成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质量检查→包装 1.原料的准备 一般泛丸用药粉应过五。-六号筛，起模用粉或盖面 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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水丸的赋形剂（执业药师药剂学辅… |
| 1.水 处方中的引湿性、可溶性药物或毒剧药，可先溶解或分散于水中，再泛丸。 2.酒 润湿药粉产生的粘性较水弱，当水泛丸粘性较强时，可用酒代替之。酒也是良好的有机溶剂，有助于生物碱、挥发油等溶出，且制成的丸剂易于干燥、具有一定的防腐能力 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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水丸的含义与特点（执业药师药剂… |
| 水丸又称水泛丸，系指药材细粉以水或根据处方用黄酒、稀药汁、糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。 特点：①体积小，表面致密光滑，医学教育|网收集整理便于吞服，不易吸潮；②可根据药物性质分层泛丸，从而掩盖药物的不良气味，提高芳香挥发性成分的稳定性 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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丸剂的含义与特点（执业药师药剂… |
| 一、丸剂含义特点 系指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。 优点：①溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者；②中药原粉较理想的剂型，固体、半固体 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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胶囊剂的质量要求与检查（执业药… |
| 一、胶囊剂的质量要求 胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀；装量差异小；水分含量、崩解时限应符合规定；卫生学检查必须符合要求；药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。 二、胶 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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软胶囊剂的制备（执业药师药剂学… |
| （一）概述 囊材：由胶料、附加剂和水组成。胶料常用医学教育|网收集整理明胶、阿拉伯胶；附加剂：常用甘油、山梨醇作增塑剂；用尼泊金类作防腐剂；用食用规格的水溶性染料作着色剂，用二氧化钛作遮光剂；用尼泊金尖作防腐剂；用食用规格的水溶性染料作着 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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硬胶囊剂的制备（执业药师药剂学… |
| 硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备、药物的填充、封口等工艺过程。 （一）空胶囊的制备 1.原料 2.附加剂 ①增塑剂。甘油可增加胶囊的韧性及弹性。竣甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。 ②增稠剂。琼脂可增加胶液的胶冻力。 ③ |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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胶囊剂的含义与分类及特点 |
| 一、胶囊剂的含义与分类 胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的药剂。胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。主要供口服应用，也有用于其他部位，如气雾剂胶囊、直肠用胶囊或阴道用胶囊等。 二、胶囊剂的特点 1.外观光洁，美观，且可掩盖药 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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颗粒剂的质量要求与检查 |
| 一、颗粒剂的质量要求 颗粒剂应干燥，颗粒大小均匀，色泽一致，具有一定硬度，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。可溶性颗粒剂用热水冲服时应用部溶化，保允许轻微混浊；混悬性颗粒剂应医学教育|网收集整理能混悬均匀，并不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂加 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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颗粒剂的含义与特点、分类 |
| 一、颗粒剂的含义与特点 颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥医学教育|网收集整理颗粒状制剂，原称冲剂或冲服剂。凡单剂量颗粒加适量润滑剂经压制成块状物的则称为块状冲剂。 特点：①剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便， |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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散剂的质量要求与检查 |
| 一、散剂的质量要求 一般内服散剂应通过六号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛。 散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。含医学教|育网收集整理毒性药或贵重药的散剂，应采用等量递增配研法混匀并过筛。 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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散剂的制备散剂制备 |
| 一般的工艺流程为：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 一、粉碎与过筛 二、混合 混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。 三、分剂量 1.估分法2.重量法此法剂量准 |
| 更新时间：2013-1-27 作者：责任编辑 来源：医学教育网 |
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