申报生产研制现场核查主要内容如下: 1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后,应当组织现场核查组,按照《药品注册现场核查要点医`学教育网搜集整理及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。 对于新药、按照新药程序申报的生产申请,除生物制品外的其他药品,核查组在现场核查时应抽取3批样品,填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》,并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》医`学教育网搜集整理及相关资料一并送交药品检验所。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后,应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
申报生产研制现场核查主要内容如下:
1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后,应当组织现场核查组,按照《药品注册现场核查要点医`学教育网搜集整理及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。
对于新药、按照新药程序申报的生产申请,除生物制品外的其他药品,核查组在现场核查时应抽取3批样品,填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》,并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》医`学教育网搜集整理及相关资料一并送交药品检验所。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后,应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。