第七十九条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　【释义】本条规定了药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照国务院药品监督管理部门的规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》时承担的法律责任。属于本次修改药品法的新增内容。

　　《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》分别是药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价机构、药品临床试验机构在从业中必须符合的技术规范。违反这些技术规范，将破坏药品监督管理秩序，危害人民用药安全。本条根据违法的不同情节，规定了对违反上述规范行为的处罚。正确理解本条，应着重把握以下几点： <医学教育网搜集整理>

　　第一、构成适用本条的违法行为是上述主体未按照国务院药品监督管理部门的规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床安全性研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。其中，《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》适用对象是具有药品生产、经营资格的企业、具有药品临床试验资格的机构。对《药品生产管理规范》、《药品经营质量管理规范》的违反可有两种情况：一是尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产、经营企业违反上述规范；二是已经获得上述规范达标认证的药品生产、经营企业在生产、经营过程中降低要求，违反上述规范。“按照国务院药品监督管理部门的规定”是指按照国家药品监督管理局的要求进行相关的活动。

　　第二、本条规定的行政处罚共分三档：第一档是当药品监督管理部门只要依法认定有关单位确已存在上述违法行为之一时，由该药品监督管理部门依照法律赋予的职权对违法者给予警告，并责令限期改正。这里需要明确的是，“责令限期改正”并不是一种行政处罚，而是法律对实施行政处罚的行政执法机关的要求，是行政机关实施处罚时所必须遵循的一条基本原则。这一点已由《行政处罚法》明确规定。“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”（《行政处罚法》第二十三条）根据这一理解，“责令限期改正”并不以行政处罚的适用为前提，即无论对某一违法行为是否处以行政处罚，行政机关都必须首先责令其改正或限期改正。另外，“警告”作为一类行政处罚，其表现形式可有多种。如目前较普遍存在的“通报批评”，也可以包括在“警告”之中。第二档是当经过第一档处罚之后，当事人仍未按照“责令限期改正”的要求进行改正时，由药品监督管理部门给予责令停产停业并处5000元以上2万元以下的罚款。在适用本档处罚时，应注意以下几点：（1）本档处罚规定的两种处罚是必须并用的，不能只适用其中之一。（2）“责令停产停业”是一种较重的行为罚，所以《行政处罚法》对它的适用作了严格的程序规定。即规定“行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚之前，应当告知当事人有要求听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。……”。所以适用本档处罚时，药品监督管理部门必须严格按照《行政处罚法》的这一规定履行告知“要求听证权利”的义务，并在当事人提出听证要求后组织有关人员进行听证。如果不履行这一义务而迳行作出处罚决定，则构成行政行为程序违法。过去我国执法领域存在“重实体、轻程序”的错误认识，立法上也不注意保护当事人的程序性权利。这些错误认识的存在，阻碍了我国法制水平的提高，也造成了一些行政机关主观臆断的弊病，对当事人合法权益的保护极其不利。法理学、诉讼法学、宪法学、行政法学上关于“程序公正是实现实质正义的前提”的观念在世界范围已被广泛接受和采纳，程序立法业已成为各国行政法制发展的新潮流。我国的《行政处罚法》正是顺应这一潮流的产物。《行政诉讼法》也明确规定，行政行为可因程序违法被法院撤销。所以，执法人员必须本着程序是实体的前提和保障的认识进行法律的适用。丝毫不能轻视程序。第三档是在当事人的违法行为有严重情节时，由原发证部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床试验机构的资格。适用本档处罚的条件是违法行为的情节严重。什么是“情节严重”？从法律上讲，“情节严重”一般可从违法者主观恶意深浅、违法是否造成严重后果、影响是否恶劣来判断。根据本条规定的精神，这里的“情节严重”一般多次违反上述规范或未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品药品临床试验管理规范》而造成生产经营劣质药品或造成其他严重危害人体健康的后果。

　　在适用本档处罚时，也应特别注意《行政处罚法》的程序性要求。《行政处罚法》第四十二条规定，行政机关在实施吊销许可证或者执照的行政处罚时，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。吊销药品临床试验资格的行为，虽未明确在《行政处罚法》第四十二条中写明，但根据立法的精神，吊销某种资格的处罚，并不比吊销许可证的处罚轻，按照“举重以明轻”的法律解释原则以及尽可能保护相对人权利的行政法原则，此种处罚也应当符合该条的要求。