第八十六条　药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

　　【释义】本条是关于药品标识不符合本法规定应当承担相应法律责任的规定。

　　原法对药品标识的管理做了规定，对于强化药品管理，保障人民群众安全用药起到了积极的作用。但从实践执行情况来看，市场上药品的标识仍然很不规范，存在许多问题，表现为：一是，有的企业药品标识的印制不规范，没有标明或者没有全部标明按照规定必须标明的内容。例如药品标识上虽列有有效期但无法推算其到期日，或者，只印有商品名称，无法断定实际为何药；二是，文字使用不规范，或者使用繁体字、异体字，或者使用汉语拼音和外文，而忽略了中文。这些问题给广大医务工作者、患者使用药品带来诸多不便，而且不能保证用药的安全有效。为了完善药品的监督管理，规范药品的标识，便于药品的流通和使用，本法增加了对违反药品标识管理规定的处罚。正确理解本条，必须与本法第五十四条相衔接。本法第五十四条规定了药品标识必须注明的内容。其中，药品标识中规定的药品的通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。这样，药品标准和药品标识的部分内容存在交叉、重复。这是由于药品标识是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准，因此，药品标准的部分内容必然通过药品标识予以表现。这有利于保障消费者的知情权，并通过药品标识的管理来强化对药品质量的管理。正是由于药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成，因此，对违反第五十四条规定的，就要按照违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚：

　　1．对于违反药品标识中有关属于国家药品标准内容的事项，属于违反药品标准的行为，依照本法的规定就要按照假劣药品进行处罚。将本法第五十四条对药品标识管理的规定和第四十八条、第四十九条有关假药、劣药的规定相比较，可以得出以下结论：

　　(1)违反第五十四条规定，在药品标识上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于第四十八条按假药论处的药品，应当按照本法第七十四条规定的生产、销售假药的行为进行处罚；

　　(2)违反第五十四条规定，药品标识上没有标明药品的通用名称、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的，属于第四十九条规定的按劣药论处的药品，应当按照本法第七十五条规定的生产、销售劣药的行为进行处罚。

　　2．对于违反药品标识中有关不属于国家药品标准内容的事项，就要责令改正，并给予处罚。对这些行为，本法规定了两种行政处罚：　　　　　　　　　　　　　<医学教育网搜集整理>

　　(1)给予警告。警告是行政处罚中的申诫罚，是对违法行为者给予口头或者书面训诫。

　　(2)撤销该药品的批准证明文件。这属于对违法行为者的能力罚。一旦药品的批准证明文件被撤销，药品生产企业就不能继续生产药品。除非依法经过有关部门的批准，才可以重新取得药品的批准证明文件。这是一种比较严重的行政处罚，一般不会使用，只对情节严重的违法行为人才实施这种处罚。行政机关在作出该项行政处罚前，要依据行政处罚法的规定采取听证等措施。

　　值得说明的是，责令改正不是一种行政处罚，但在实践中常被行政机关采用。我国《行政处罚法》规定，行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正。责令改正与行政处罚的关系是：两者的起因和目的相同，通常同时进行。但不同点在于：一是，行政处罚是行政主体对违反行政管理秩序的行为，依照法定程序给予的法律制裁。而责令改正或者限期改正违法行为是行政机关实施行政处罚的过程中对违法行为人发出的一种作为命令；二是，两者的内容和形式也不同。责令当事人改正违法行为可以表现为停止违法行为，责令退还、赔偿、改正，限期拆除、治理等。