第九十八条　药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

　　【释义】本条是关于药品监督管理系统内部加强层级管理，依法行政的规定。

　　《中华人民共和国宪法》第一百零八条规定，省级以上的地方各级人民政府领导所属各工作部门和下级人民政府，有权改变或者撤销所属各工作部门和下级人民政府的不适当的决定。依据该条规定。本法在第五条明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。为了促进药品监督管理部门和药品监督管理机构依法行政，做到政令统一，正确行使职权，加强行政机关的内部层级监督管理，国务院作出决定：省、自治区、直辖市以下各级药品监督管理部门实行垂直领导。这一决定强化了各级药品监督管理部门的上下级意识和隶属关系。

　　鉴于各级药品监督管理部门可能出现对法律的理解与认识程度不同，也有各种地方、局部经济利益的冲突，以及与本法配套的法规规章尚在完善之中等情况，很难避免药品监督管理系统内部不会出现一些因执法不当或违法行政的问题。

　　本条所述药品监督管理部门违反本法的行政行为，包括抽象行政行为和具体行政行为。具体行政行为是指，各级药品监督管理部门针对特定的药品生产、经营企业，医疗机构或公民，就其涉及本法有关规定事项，作出的有关该公民，药品生产、经营企业，医疗机构权利义务的单方行为。这里所讲的抽象行政行为主要是指所谓行政规范性文件，它是各级药品监督管理部门为了执行法律、法规和规章，对行业实施有效管理，依照法定权限和职责发布的规范药品生产、销售企业和医疗机构从事药品生产（包括配制）、销售使用管理的具有普遍约束力的行政行为；这些规范性文件大多是以规定、办法、决定、通知等文件形式作出的。药品监督管理部门日常从事的大量行政行为，很多是直接根据行政规范性文件作出的。因此，如果药品监督管理部门作出了有失公正合理、依规合法的规范性文件；那么，必然会导致出现许多具体行政行为的违法。抽象行政行为中发布错误的行政规范性文件危害极大。

　　药品监督管理部门作出的具体行政行为，也常常由于对事实的调查不够周密，对问题的定性不准确，以及适用法律、法规、规章不当以及忽视正确履行程序规定等，而侵犯了相对人的合法权益。本条规定的实施，着重在上级药品监督管理部门依职权主动对下级药品监督管理部门的检查监督。也不排除由于有关的公民、法人和其他组织向上级药品监督管理部门提出举报、控告、行政复议等，要求上级药品监督管理部门纠正下级药品监督管理部门违反本法的行政行为。　　　　　　　　　<医学教育网搜集整理>

　　上级药品监督管理部门纠正下级药品监督管理部门违反本法的行政行为时，首先应当对被纠正的行政行为进行调查，作出书面处理决定。明确指出该行政行为违法的事实与法律法规依据，要求下级药品监督管理部门改正违法行为的方式及期限。在这里，本条规定的上级药品监督管理部门在发现下级药品监督管理部门违反本法的行政行为后，应当首先责令其在规定期间予以改正。当下级药品监督管理部门逾期不改正其违反本法规定的行政行为时，上级药品监督管理部门有权直接作出决定：改变或撤销违法的行政行为。

　　不管是哪一级药品监督管理部门作出了违反本法的行政行为，都会影响药品监督管理部门的整体形象，损坏行政执法机关的权威性。依照本条规定上级药品监督管理部门加强对下级药品监督管理部门的行政行为的监察管理，发现问题及时解决，真正做到有错必纠，纠必及时。需要注意的是，本条的规定确立了上级药品监督管理部门的职责，当药品监督管理部门发现下级部门的行政行为错误或接到群众的举报后，仍不采取措施予以纠正时，上级部门也可能因为失职，由于不作为而成为行政诉讼中的被告。