第七十五条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　【释义】 本条是关于生产、销售或者配制劣药的违法行为应当承担法律责任的规定。

　　生产、销售劣药与生产、销售假药的违法行为一样，都破坏了国家管理药品生产、流通秩序，侵犯了公众健康和生命安全。因此，药品管理法不仅要严厉打击生产、销售假药的违法行为，而且要严厉打击生产、销售劣药的违法行为。

　　原法第五十一条对生产、销售劣药的违法行为应当承担的法律责任作了规定，但规定的法律责任过于原则，覆盖范围小，无法有效地打击和消除日趋复杂的制售劣药的违法犯罪行为。为了扭转这种情形，保证人民用药安全，保障人民身体健康，本法制定了能够有效打击制售劣药行为的法律责任。

　　本法对生产、销售劣药等违法行为规定的法律责任，相对于原法，有以下几个特点：

　　一是，加大了处罚的力度。原法中，制售劣药的违法行为主体只同时承担没收劣药和违法所得两种处罚；而本法中，同一种制售劣药的违法行为，违法主体必须同时承受没收违法药品、违法所得和罚款的处罚，而且对情节严重的违法行为，增加了撤销药品批准证明文件的规定。

　　二是，减少了行政执法机关及其工作人员的自由裁量权，提高了法律的可操作性，保障了行政管理相对人的合法权益。这主要体现在以下几个方面：原法对于制售劣药行为规定的罚款处罚形式具有很大的弹性，是由行政执法机关来决定，而本法规定行政执法机关必须对违法主体处以罚款的处罚，没有选择是否进行罚款的自由裁量权；其次，原法没有具体规定罚款的数额是多少，也没有规定罚款数额的计算标准是什么。这就造成行政执法机关在决定对违法主体处以罚款时有很大活动空间，使行政行为处于失控状态，为打击制售劣药违法行为中滋生的腐败培育了温床。而本法明确规定行政执法机关对违法主体处以罚款的数额是1倍以上3倍以下，其计算标准是违法主体生产、销售药品的货值金额。这就为行政执法机关在对违法主体处以罚款的处罚过程的自由裁量权规定了一个界限和范围，减少了行政行为的随意性，使其不能为所欲为。

　　本条对生产、销售劣药等违法行为规定的法律责任有行政责任和刑事责任两种。其中，行政责任主要规定了行政处罚。对于本条规定的行政处罚，需要把握以下几点：

　　1.对生产、销售劣药的违法行为的处罚包括两个层次：一是对一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；二是，对情节严重的违法行为，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证。本法没有明文规定何为“情节严重”，一般是指制售劣药屡教不改、获取违法所得数额较大等。

　　2.责令停产、停业整顿与撤销药品批准证明文件、吊销许可证的处罚手段不能并行适用，而是由药品监督管理部门选择其一适用。

　　3.责令停产停业整顿、撤销药品批准证明文件和吊销许可证等行政处罚，也应当依法按照《行政处罚法》的规定公开进行听证会。 <医学教育网搜集整理>

　　本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第一百四十条、第一百四十二条。第一百四十二条规定的是生产、销售劣药罪。该罪是指违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。其犯罪客体包括国家对药品的监督管理制度和公民的健康权利；客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为；主观方面是故意。第一百四十条规定的是生产、销售伪劣产品罪。该罪是指生产者、销售者违反国家产品质量管理法规，在生产、销售的产品中搀杂、搀假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品，数额较大的行为。

　　需要指出的是，《刑法》第一百四十条与一百四十二条的关系。如果生产、销售劣药的行为没有对人体健康造成严重危害的，而生产、销售劣药金额却达到5万元以上的，按照第一百四十条的规定定罪量刑。如果生产、销售劣药既对人体健康造成严重危害，销售劣药金额又达到5万元以上的，就依照处罚较重的规定定罪量刑。