第七十四条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　【释义】本条是关于生产、销售或者配制假药行为应当承担法律责任的规定。

　　药品管理法的根本目的在于保证人民用药安全、有效，维护广大人民的身体健康和生命安全。现阶段，我国药品生产、经营企业数量多，规模小，产品科技含量低，低水平重复问题严重。个别企业为了牟取不正当利益，往往弄虚作假，突出表现在制售假药这一严重危害人民群众身体健康的违法犯罪活动屡禁不止。分析目前实践中披露的制售假药的案件，可以看出大案要案增多，制售假药的品种增多，范围扩大，少数犯罪分子所获取的违法所得数额巨大。更有甚者，还有的地方和部门为了地方利益、部门利益，支持或者变相支持制假售假药活动。这严重危害了人民群众的生命健康，破坏了药品生产、流通秩序，因此必须加大执法监督力度，加强药品质量监控，打击制售假药的违法犯罪行为。

　　原法第五十条对生产、销售假药的违法行为应当承担的法律责任规定得过于原则，覆盖范围小，无法有效地打击和消除层出不穷、花样繁多的制售假药的违法犯罪行为。修改后，本法对生产、销售假药的违法行为规定的法律责任，与原法相比有以下重大变化：

　　一是，加大了处罚力度。原法对假药处罚措施可以并用没收违法药品和违法所得，处以罚款，并责令停产、停业整顿等处罚。本法中，除上述处罚外，增加规定，违法主体有药品批准证明文件的，药品监督管理部门必须要予以撤销，情节严重的，必须吊销其药品生产经营许可证明文件。这样明确的规定使得在发生这种情况时，药品监督管理部门与违法企业都没有了选择权。杜绝了过去当一些企业从事了制售假药的违法行为时，在被查处时由于法外人情而从轻处罚的弊端。将制售假药的行为定位为严重的违法行为予以处罚，加大了法律的威慑力，使潜在的犯罪分子不敢轻举妄动。

　　二是，在立法语言上更科学、更精炼。如本法对制售假药的犯罪行为所规定的刑事责任只规定“构成犯罪的，依法追究刑事责任”。将违反药品管理而产生的犯罪行为的处罚与刑法直接相连，既说明了两个法律的关系，又简明扼要。 ＜医学教育网搜集整理＞

　　本条对生产、销售假药等违法行为规定的行政责任主要是行政处罚。理解本条规定的行政处罚，需要把握以下几点：

　　1.对生产、销售假药的违法行为的处罚包括两个层次：一是，对一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。二是，对情节严重的违法行为，吊销许可证。其中，对一般违法行为的处罚可以并行适用。而吊销许可证只针对情节严重的违法行为。本法没有明文规定何为“情节严重”，一般是指制售假药屡教不改、获取违法所得数额较大等。

　　2.撤销药品批准证明文件和吊销许可证是特定的行政机关或者法定的其他组织依法撤销允许相对人从事某种活动的资格和权利的凭证，终止其继续从事该凭证所允许的活动的处罚形式。二者都属于许可证罚，撤销药品批准证明文件是针对有药品批准证明文件的企业生产、销售假药而给予的处罚。处罚对象特定化，无批准证明文件的违法主体不适用这一规定；吊销许可证是吊销违法主体的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。是生产、销售假药的行为主体。

　　3.责令停产停业整顿、撤销药品批准证明文件以及吊销许可证的处罚，是针对较严重的违法行为采取的，对被处罚人从事某项活动的资格和权利影响较重。因此，行政机关在作出上述处罚前，应当按照《行政处罚法》的规定，应管理相对人的要求，可公开进行有利害关系人参加的听证会，即使相对人没有要求听证，行政机关作出上述处罚也应当充分听取被处罚人的意见，并经全面、客观、公正地查实核对相对人违法行为事实后，依据确凿证据和法律规定作出处罚规定。

　　本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第一百四十条、第一百四十一条的规定。《刑法》第一百四十一条规定的是生产、销售假药罪。该罪是指生产、销售者违反国家药品管理法规，明知是假药而生产、销售，足以严重危害人体健康的行为。它侵犯的客体是国家对药品监督管理制度和公民的健康权利；客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为；主观方面是故意。第一百四十条规定的是生产、销售伪劣产品罪。该罪是指生产者、销售者违反国家产品质量管理法规，在生产、销售的产品中搀杂、搀假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品，数额较大的行为。数额较大是指销售金额在5万元以上，销售金额是指生产、销售伪劣产品的全部收益，包括成本和利润。可见，构成此罪的必要条件是销售金额5万元以上；主观方面是故意。

　　值得注意的是，第一百四十条与一百四十一条规定的罪名是有联系的。第一百四十条规定的是广义的产品犯罪，第一百四十一条规定地是具体产品即药品的犯罪。第一百四十条规定的犯罪必须具备一个条件，即销售金额达5万元以上。第一百四十一条规定的犯罪必须具备的一个条件是足以严重危害人体健康的行为。如果生产、销售假药的行为没有达到“足以严重危害人体健康”的程度，而销售假药金额却达到5万元以上的，按照第一百四十条的规定定罪量刑。如果生产、销售假药既达到足以严重危害人体健康的程度，销售假药金额又达到5万元以上的，就依照处罚较重的规定定罪量刑。