第一章 药典的知识

　　第一节 国家药品标准

　　一、药品质量标准的制订

　　国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。

　　我国现行的药品标准有：国家药典（中国药典）、局标准（国家食品药品监督管理局药品标准）。

　　制订药品质量标准的原则：

　　1、坚持质量第一的原则。

　　2、制订质量标准要有针对性。

　　3、检验方法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

　　4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。

　　二、国家药品标准的主要内容

　　（一）名称：中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

　　英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。

　　（二）药物结构式

　　（三）分子式和分子量：小数点后第二位

　　（四）来源或化学名称

　　（五）含量或效价规定：原料药——重量百分数；抗生素或生化药品——效价单位；制剂——含量占标示量的百分率。

　　（六）性状：

　　1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量；

　　2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定；

　　3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等。

　　（七）鉴别：鉴别药物真伪的重要依据，鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

　　（八）检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

　　安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

　　有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

　　均一性主要是检查制剂的均匀程度。

　　纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。

　　（九）含量测定：用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率（%）表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价单位表示。

　　（十）类别：主要作用和用途

　　（十一）贮藏

　　第二节 《中华人民共和国药典》

　　一、《中国药典》的沿革建国以来，我国1953年出版第一部《中华人民共和国药典》。先后出版了八版药典为：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。

　　第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

　　第二部《中国药典》1963年版。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材和中药成方制剂；二部收载化学药品。

　　第八部《中国药典》（2005年版）2005年7月1日起正式执行。本版药典分为三部。第一部主要收载中药材及饮片，第二部主要收载化学药品，首次将生物制品单列为一部。

　　二、《中国药典》的基本结构和主要内容        <医学教育网搜集整理>

　　中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。

　　（一）凡例使用药典的基本原则，具有法定约束力1～7部分内容：全文背诵，考试要点、重点（二）正文（三）附录制剂通则、通用检测方法、生物检定法、试剂、原子量表（四）索引部分中文索引和英文索引

　　第二节 主要的外国药典美国药典（USP）：由美国政府所属美国药典委员会编辑发行，由凡例、正文、附录、索引组成。

　　英国药典（BP）：由凡例、正文、附录、索引组成。部分品种由欧洲药典转载。

　　日本药局方（JP） ：分两部出版，第一部收载凡例、制剂总则、一般试验方法、医药品各论；第二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法、医药品各论等。

　　欧洲药典（Ph.Eup）：基本组成有凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引等。