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医药法规:保健食品良好生产规范 |
作者:jaminsu 文章来源:医学教育网 点击数: 更新时间:2007-7-20 |
。审查人员以"保健食品良好生产规范审查表"(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。
(四)出具gmp审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据"审查结果判定表"(表2)对被审查企业的gmp实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
三、评价准则
按照gmp中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点 项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1"保健食品良好生产规范审查表"中标示。
gmp审查结果按照表2进行审查结果评定。
表2 审查结果判定表
审查结果※项 目
关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(百分比)#
符 合0<3<20%
基本符合(限期整改)0<320%-30%
03-5≤20%
#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。
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