7.3.6 　各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉 作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房（箱）温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材 料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。

　　7.3.7　产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m.

　　7.3.8　配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。

　　7.4　包装容器的洗涤、灭菌和保洁

　　7.4.1　应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。

　　7.4.2　使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。

　　7.4.3　产品包装用各种玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。

　　7.5　产品杀菌

　　7.5.1 　各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以 确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。

　　7.5.2　应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。

　　7.6　产品灌装或装填

　　7.6.1　每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。

　　7.6.2　液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。

　　7.6.3　灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。

　　7.6.4　操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，保证灌封质量。

　　7.6.5　凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。

　　7.6.6　口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。

　　7.7　包装

　　7.7.1　保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。

　　7.7.2　经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。

　　7.7.3　成品包装内不得夹放与食品无关的物品。

　　7.7.4　产品外包装上应标明最大承受压力（重量）。

　　7.8　标识

　　7.8.1　产品标识必须符合《保健食品标识规定》和gb 7718的要求。

　　7.8.2　保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。

　　8.成品贮存与运输

　　8.1　贮存与运输的一般性卫生要求应符合gb 14881的要求。

　　8.2　成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。

　　8.3　含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。

　　8.4　非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。

　　8.5　仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行"先产先销"的原则。

　　8.6　成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。

　　9.品质管理

　　9.1　工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。

　　9.2　品质管理制度的制定与执行

　　9.2.1　品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。

　　a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；

　　b）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；

　　c）留样观察制度和实验室管理制度；

　　d）生产工艺操作核查制度；

　　e）清场管理制度；

　　f）各种原始记录和批生产记录管理制度；

　　g）档案管理制度。

　　9.2.2　以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。

　　9.3　必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。

　　9.4　原料的品质管理

　　9.4.1　必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。

　　9.4.2　要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。

　　9.5　加工过程的品质管理

　　9.5.1　找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。

　　9.5.1.1　投料的名称与重量（或体积）。

　　9.5.1.2　有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、ph等技术参数。

　　9.5.1.3　中间产品的产出率及质量规格。

　　9.5.1.4　成品的产出率及质量规格。

　　9.5.1.5　直接接触食品的内包装材料的卫生状况。

　　9.5.1.6　成品灭菌方法的技术参数。

　　9.5.2　要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。

　　9.5.3　应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。

　　9.5.4　应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。

　　9.5.5　对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。

　　9.6　成品的品质管理

　　9.6.1　必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。

　　9.6.2　应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。

　　9.6.3　每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

　　9.6.4　应定期作产品稳定性实验。

　　9.6.5　必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。

　　9.6.6　检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。

　　9.7　品质管理的其他要求

　　9.7.1　应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。

　　9.7.2　必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。

　　9.7.3　应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。

　　10.卫生管理

　　工厂应按照gb 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。

　　附件

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

　　为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、 《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（gb14881）和《保健食品良好生产规范》（gb17405）制定本审查方法和评价准则。

　　一、 审查内容

　　见《保健食品良好生产规范审查表》。

　　二、 审查程序

　　对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称gmp）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

　　具体按照以下程序进行：

　　（一）提出申请

　　保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到gmp要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

　　1、申请报告；

　　2、保健食品生产管理和自查情况；

　　3、企业的管理结构图；

　　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

　　5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

　　6、企业专职技术人员情况介绍；

　　7、企业生产的产品及生产设备目录；

　　8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

　　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

　　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

　　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

　　12、其他相关资料。

　　（二）资料审查

　　省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到gmp要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

　　（三）现场审查

　　现场审查人员应为经过一定gmp评价培训的卫生监督人员

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