范围是指在达到一定的精密度，准确度和线性的前提下，分析方法适用的高低限浓度或量的区间。

　　范围应根据分析方法应用的具体情况以及线性、准确度和精密度试验的结果来确定。如原料药和制剂医|学教育网搜集整理的含量测定，范围应为测试浓度的80％～120％；制剂含量均匀度的检查，范围应为测试浓度的70％～130％；溶出度或释放度中溶出量的测定，范围应为限度的±20％。如果含量测定和杂质检查同时进行，用百分归一化法计算，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度的+20％。