一、组织设置要求

开展产前诊断技术的医疗保健机构，需要设立产前诊断诊疗组织，设主任1名（由直接从事产前诊断技术的高级职称的医师担任），负责产前诊断的临床业务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作。

开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断（超声）、生化免疫、细胞遗传、分子遗传（或与具有分子遗传诊断能力的大学、科研单位和医疗保健机构建立工作联系）和健康教育等部门。具有妇产科、儿科、病理科、影像、检验、临床遗传和健康教育专业的技术力量。

二、专业技术基本要求和业务范围

㈠专业技术基本要求

具有综合开展产前诊断、产前筛查各技术项目的能力，主要包括：

1、具有开展与产前诊断相关的遗传咨询的能力；

2、具有开展血清学标记物免疫检测技术的能力；

3、具有常规开展外周血染色体核型分析的能力；

4、具有开展孕中期羊水胎儿细胞或脐血细胞染色体核型分析的能力；

5、具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力；

6、具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力；

7、具有开展单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断的能力；

8、具有对产前筛查出的多数（95%）高风险胎儿做出正确诊断及处理的能力；

9、具有开展预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作的能力；

10、具有追踪观察和档案管理的能力。

㈡产前诊断业务范围要求

1、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作；

2、开展与产前诊断相关的遗传咨询；

3、开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形和内脏畸形等的产前筛查和诊断医学教育`网整理；

4、开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断；

5、接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊；

6、在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查；

7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期50年。

三、人员配备基本要求

各类专业人员必须是在聘一年以上、符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》、接受过系统的产前诊断专业技术和有关法律法规的培训。

开展产前诊断技术服务的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的专职从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的专职从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。开展分子遗传诊断的机构还应配备1名以上具有副高以上职称的分子遗传实验技术人员。

四、房屋场所要求

㈠产科门诊室、宣教室的房屋场所按《广东省助产技术服务基本条件》规定。

㈡遗传咨询门诊至少具备诊室1间、独立候诊室1间，检查室1间。环境要求安静、温馨。

㈢超声影像检查室至少具备诊室1间、面积≥20M2；独立候诊室1间。

㈣检验室、生化免疫室应具备恒温设施，面积必须满足人员操作和设备放置的需要。

㈤细胞遗传实验室应包括小手术室（可另设在其他相关科室）、接种培养室、标本制备室、实验室、暗室和洗涤室。各工作室应具备恒温设施，小手术室和接种培养室应具备空气消毒设施。各工作室按工作流程合理安排，各工作室面积必须满足设备放置和人员操作的需要。

㈥分子诊断实验室应包括试剂贮存/准备室、样本制备室、核酸扩增室和核酸产物分析室。各工作室需分布合理，为最大限度的避免操作污染，各业务用房在同一区域内设置安排应遵循单一方向行进的原则，即试剂贮存/准备室→样本制备室→核酸扩增室→核酸产物分析室。实验室需配置空气消毒设备和恒温设施。

五、设备配置基本要求

㈠产前门诊的诊室按《广东省助产技术服务基本条件》配备。产前咨询室应配置电话、宣传资料。宣教室应配置放像设备、宣传资料（画册、挂图、宣教光盘等）、教具等。

㈡超声检查室：B型超声诊断仪附穿刺引导装置1台，高分辨率的彩超1台，超声工作站（完整的图像记录系统和图文管理系统）1台。

㈢检验室：血细胞自动计数分析仪1台，电泳仪或类似功能的高效液相色谱仪定量扫描仪1台，紫外分光光度计1台，普通冰箱1台，—200C低温冰箱1台，恒温水浴箱1台，低速台式离心机1台和精密微量取液器1台等。

㈣生化免疫室：紫外分光光度计1台，荧光分光光度计1台，全自动酶标仪1台，PH计1台，半自动分析仪1台，电泳仪1台，计算机软件分析系统，冰箱1台，离心机1台，电子天平1台，恒温水浴箱1台，可根据开展项目配备C02细胞培养箱1台，倒置显微镜1台，超净工作台1台。

㈤细胞遗传室：普通双目显微镜2台，三筒研究显微镜附显微照相设备1台，超净工作台1台，C02细胞培养箱2台，普通离心机2台，恒温干燥箱1台，自动纯水蒸馏器1台，恒温水浴箱2台，冰箱2台，倒置显微镜附显微照相设备1台，荧光显微镜1台，分析天平1台，恒温培养箱1台，普通天平1台。

㈥分子实验室需配置的基本仪器设备为：

1、试剂贮存和准备室：4℃和-20℃冰箱1台，超净工作台1台，台式离心机1台，微量移液器1台和旋涡混匀器1台医学教育`网整理。

2、样本制备室：4℃和-20℃冰箱1台，台式离心机1台，紫外分光光度计1台，超净工作台1台，微量移液器1台和旋涡混匀器1台。

3、核酸扩增室：核酸扩增仪（热循环仪）1台，超净工作台1台，微量移液器1台，旋涡混匀器1台和台式离心机1台。

4、产物分析室：凝胶电泳系统1台，凝胶成像仪1台，核酸杂交箱1台和微量移液器1台。

㈦其他：计算机2台。

六、规章制度

必须建立健全各项规章制度和操作规程，包括：人员岗位职责、人员行为准则、科室工作制度、医学伦理委员会工作制度、诊疗常规、技术操作规范、标本采集与管理制度、药品、设备和材料管理制度、质量控制管理规定、控制院内感染（消毒隔离）制度、疑难病例会诊转诊和追踪监测制度、新生儿出生缺陷监测制度、专科档案管理制度、信息统计报告制度以及知情同意制度等。