1 新规遭遇企业抱团抵制

6月9日，端午节假期的前一天，一场气氛颇为“悲壮”的研讨会在北京举行。来自医药企业的20余名全国人大代表、政协委员和行业协会代表，对广东省药品招标征求意见稿展开了猛烈的“炮轰”，并呼吁对新规则进行修改。

“如果征求意见稿不在指导思想上作出重大调整，将对我国的医药产业造成沉重打击。” 一位与会的全国人大代表说。类似来自医药行业的言论，在5月17日广东发布该省药品交易相关规则的征求意见稿之后，近日频频见诸财经媒体。

争议的焦点，在于广东对药品交易规则方面的诸多改动。特别是在二级医院以上的非基本药物招标中，医保目录招标没有顾及其他省份通常会考虑的国家科技进步奖、美国FDA、欧盟认证等因素，仅按照专利、原研、单独定价、优质优价（含差别定价）、GMP划分5个质量层次。由于质量层次划分简单，届时以仿制药为主的企业将集中在后两个质量层次，价格竞争将更加激烈。此外，征求意见稿提出，在基本药物“经济技术标+商务标”的“双信封”（即药品技术标评审合格的进入商务标评审，商务标评标中以竞价确定拟中标药品）招标中，技术标分数只占10%，价格因素在竞争中会占据主要位置。

众多企业据此认为，广东药招新规的核心依然是“唯低价是取”。征求意见稿公布之后的第一个工作日，即5月20日，上市公司整个医药板块跌幅达到2.25%.医药企业纷纷以协会为中心，抱团表达诉求。

6月6日，中国医药企业管理协会、中国中药协会、中国医药工业科研开发促进会、中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会5家医药行业协会联合向国务院法制办、国家发改委、工信部、财政部、人社部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局，以及广东省人民政府，同时递交了一份建议书，呼吁广东对药品招标新规进行“根本性修改”。

其中，“唯低价是取”、药品质量层次划分、竞价频次、剂型合并竞价、低价药界定等都是5家协会质疑的焦点。中国医药企业管理协会相关负责人认为，药品交易新规没有考虑到我国医药企业存在不同的管理水平，同种药品之间质量存在差异的客观实际，不开展质量评价，一律以最低价为交易价格，是对积极提高药品质量企业的否定和打击。

不过，也有观点认为医药企业的反应有些小题大做。“不过是一个省招标方案的征求意见稿而已，没有必要动辄就扣上‘破坏民族产业’的帽子。”一位长期关注医药物流行业的专家对记者表示。股市的表现似乎也印证了这位专家的观点，在5月20日大跌之后，医药板块持续9天上涨。

2 被指走“唯低价是取”老路

面对汹涌的舆情，6月6日，国家卫生计生委药政司召开了内部会议，部分省的药政处、招标办负责人参会专题讨论广东药招方案。药政司一位工作人员婉拒了记者的采访要求。他表示，会议纯属内部研讨，没有形成任何结论。

而一位与会的专家则表示，他个人认为，广东此次的方案的确有些过于看重价格。特别是在基本药物招标方面，尽管涵盖了新版国家基本药物目录和广东增补基药目录的近900个品种。但是在“双信封”遴选中，经济技术标的权重仅有10%，且区分度低，彻底沦为形式，中标的决定性因素仍是低价。这实际上已经违背了“双信封”运行的初衷。

这一观点得到了许多医药企业人士的赞同。中国医药工业研发促进会会长宋瑞霖表示，根据国家“十二五”规划中对基本药物的要求，应做到既要降低虚高的药价，也要避免低价恶性竞争。“国办发〔2010〕56号文提‘质量优先、价格低廉’，而在国办发〔2013〕14号文中改成了‘质量优先、价格合理’，这两个字的变化是有很深的内涵的，是方针问题。”

在中国医药企业管理协会会长于明德看来，国办发〔2013〕14号文已经明确要求：对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，并将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

实际上，有关价格与质量的争论，从2009年开始已延续至今。2011年，依靠超低价中标的四川蜀中制药爆出偷工减料、以次充好的丑闻，更让舆论对“唯低价是取”的批评达到了顶峰。

此后，药品监管部门加强了对中标价格过低基本药物品种的质量检查，并下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》，要求采取有效措施加强基本药物生产监管。

不过，这并没有缓解业内对于低价药品质量的担心。多位医药行业专家提醒说，由于国内医药企业长期存在多、小、散的形态，因此药品招标降价的前提是确保质量。

而对于一些企业负责人公开宣称“低价就无法保证质量”的言论，广东省药学会一位不愿具名的专家表示难以认同。“接受不了价格就退出呗，并没有人强迫企业生产。”这位专家称，监管部门应该维护企业的合理利润空间，但是企业自己更应该把药品质量作为刚性标准和企业生存的高压线，以此要挟公众是十分愚蠢的。

3 “两票制”艰难重启

除了竞价机制争议之外，在广东药品招标征求意见稿中，一个在媒体上讨论并不多的“两票制”同样在业内引起广泛关注。

“两票制”，是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，目的是减少流通环节的价格水分。根据此次公布的《广东省药品交易采购与配送规则（试行）》征求意见稿规定，配送企业必须直接从生产企业购货、结算及开具发票；对某一具体挂牌交易品种，同一家医疗机构只能选择一家配送企业配送。

作为广东药品采购的首创，“两票制”在2007年便已提出，但由于实施上的难度，该省在2007年的采购中没有完全要求各地严格执行，对地级市一级、二级经销商的数量没有作出具体的限制，因此并未真正实施。然而，由于经销商的过多过滥，引起医院的采购分散、采购量小，经销商、供应商备货供货也常常出现困难，有些药厂寻找经销商过多而无法向医院及时送货，导致一些临床品种出现短缺。

2013年的方案对“两票制”则提出了更严格细化的要求。征求意见稿提出，对某一具体挂牌交易品种，同一家医疗机构只能选择一家配送企业配送；同时在资金保障方面，规定配送实行全省集中结算，在60天内付款，如医疗机构逾期不付款，将按医疗机构与工作机构、结算银行签订的《结算服务协议书》有关条款处理，所产生的利息等费用由医疗机构承担。

“ ‘两票制’过于理想化了。”有医药流通企业的负责人坦言，国内医药流通环节错综复杂，涉及的利益相关方数量惊人，这种“外科手术”式改革很难推行。也有配送商对媒体表示，即使严格执行这一政策，代理商可操作的手段很多，开个企业发票并非难事。

4 诸多利好政策未见好评

低价优势的竞价机制、压缩流通环节的“两票制”被视作改变医药行业的固有利益格局，遭致企业反弹并不奇怪。但诸如“量价挂钩”、及时回款等对企业利好的政策，却也没有被业内看好。

在广东之前，全国许多省份在基本药物集中采购中都提出“量价挂钩”，但大多未能落地。

有医药企业负责人对媒体表示，理论上量价挂钩、医院带量采购可以降低药企的推广成本，但他认为在目前行业过度竞争，医院垄断市场的前提下，量价挂钩很难实现。由于公立医院在药品采购上历来处于强势地位，药企对医院没有任何话语权。在现在的环境下，药企与医院进行价格谈判，实现量价挂钩有很大风险。即使药企承诺了价格，医院却不兑现承诺中的采购量，药企对此也毫无办法。

此外，用行政手段在医疗机构推行“量价挂钩”的做法，也被指一厢情愿。有行业协会负责人表示：“药品的处方权，也就是用什么药、用多少量的权力，是医生（进而延伸到医院）的天赋权力，政府可以用强制性的行政权力剥夺医院的药品采购权，但是不可能剥夺医生的处方权，如果政府确定的药品品种和采购量不符合医生的利益，医生不可能执行。”

而征求意见稿中要求医疗机构必须在60天内付款的规定，也被认为操作性不强。有企业人士认为，在具体条款中把这项责任交给诸如结算银行等第三方机构，执行效果会打很大折扣。

对于外界的诸多质疑，广东省药品集中采购工作领导小组办公室负责人表示，药品采购工作一直是我国医药卫生体制改革的重点和难点，广东在药品交易规则试行过程中难免会出现一些问题，将会不断进行探索和改革。目前，正在

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