药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药晶等。

　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，1984年9月10日第六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）；2001年2月28日，第九届全国人大常委会第20次医学教育网搜集整理会议通过了修订后的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。《药品管理法》分为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则10章，共106条。

　　为了保证《药品管理法》的有效实施，国务院先后颁布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等行政法规。

　　（一）关于假药、劣药的规定

　　《药品管理法》第四十八条和第四十九条规定，国家禁止生产（包括配制）和销售假药，禁止生产、销售劣药。

　　1.假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。

　　有下列情形之一的按假药处理：

　　①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

　　②依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；

　　③变质变性的；

　　④被污染的；

　　⑤应使用依法必须取得批准文号而实际未取得批准文号的原料用于生产的；

　　⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　2.劣药，是指药品成分的含量不符合国家标准的药品。

　　有下列情形之一的药品按劣药论处：

　　①未标明有效期或者更改有效期的；

　　②不注明或者更改生产批号的；

　　③超过有效期的；

　　④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　⑥其他不符合药品标准规定的。

　　（二）关于药品不良反应的报告的规定

　　《药品管理法》第七十一条规定：

　　国家实行药品不良反应报告制度。

　　药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理决定。

　　为规范药品不良反应报告和监测的管理，卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，对该工作做了具体规定。

　　（三）相关法律责任

　　1.第九十条规定，下列违法行为的，由工商部门处1-20万元罚款、没收非法所得；情节严重的吊销生产经营执照，并通知药医学教育网搜集整理监部门吊销生产经营许可证；构成犯罪的，追究刑事责任。

　　1）药品生产经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的；

　　2）药品生产经营企业或其代理人给予医疗机构负责人、采购人员、医师等人员财物或其他利益的。

　　2.第九十一条规定中的第一款属生产经营企业之间的有关规定。第二款为对医疗机构与人员的规定：

　　医疗机构负责人、采购人员、医师等人员收受药品生产经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由卫生行政部门或本单位给予处分、没收非法所得；情节严重的医师，吊销医师执业证书；构成犯罪的，追究刑事责任。