洗剂 系指含药物的溶液、乳液、混悬液,供清洗或涂抹无破损皮肤用的制剂。
冲洗剂 系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。
灌肠剂 系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液,以治疗、诊断或营养为目的的制剂。
洗剂、冲洗剂、灌肠剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、上述制剂均应无毒、无局部刺激性,冲洗剂应无菌。[医学教育网搜集整理]
二、洗剂在贮藏时,如为乳液有可能油与水相分离,但经振摇易重新形成乳状液;如为混悬液可能含沉淀物,但经振摇易分散,并具足够稳定性,以确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。
三、冲洗剂可由药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成,也可以仅由注射用水组成(标签注明为供冲洗用的注射用水)。
通常冲洗剂应调节至与血液等张。冲洗剂在适宜条件下目测,应澄清。
冲洗剂容器应符合注射剂容器的规定。
四、冲洗剂不能用于注射,并注明该制剂仅能使用1次,未用完的均应弃去;大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温。
五、除另有规定外,洗剂应密闭,冲洗剂应严封,灌肠剂应密封贮存。
六、除另有规定外,洗剂、灌肠剂在启用后最多可使用4周。
【装量】除另有规定外,单剂量包装的洗剂、冲洗剂与灌肠剂应符合下列规定。
取供试品5个(袋、支),分别将内容物倾尽,测定其装量,每个(袋、支)装量均不得少于其标示量。
多剂量包装者,照“最低装量检查法”(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
【无菌】冲洗剂照“无菌检查法”(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。
【微生物限度】洗剂、灌肠剂照“微生物限度检查法”(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。
【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外,冲洗剂照“细菌内毒素检查法”(附录Ⅺ E)或“热原检查法”(附录Ⅺ D)检查,每1ml中含细菌内毒素应小于0.5 IU内毒素。
不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查的规定。除另有规定外,剂量按家兔体重每1kg注射10ml。