丸剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,以适当方法制成的球状或类球状制剂。
丸剂包括滴丸、糖丸等,本部主要为滴丸。
滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中,由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂,主要供口服应用,亦可供外用,如耳丸、眼丸等。
滴丸在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。
二、冷凝液必须安全无害,且与主药不发生作用,常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
三、滴丸应大小均匀,色泽一致,无粘连现象,表面的冷凝液应除去。
四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求,供口服的滴丸,在滴制成丸后亦可包糖衣或薄膜衣。
五、除另有规定外,滴丸宜密封贮存,防止受潮、发霉、变质。
糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料,选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸,并将主药以适宜的方法分次包裹在糖丸中。
糖丸在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、糖丸应大小均匀,色泽一致,除另有规定外,包装前应在适宜条件下干燥。
二、除另有规定外,糖丸宜密封贮存,防止受潮、发霉、变质,并应符合微生物限度检查要求。
「重量差异」 丸剂重量差异的限度,应符合下列规定。
平均重量 重量差异限度
0.03g以下或0.03g ±15%
0.03g以上或0.30g ±10%
0.30g以上 ±7.5%
检查法 取丸剂20丸,精密称定总重量,求得平均丸重后,再分别精密称定各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较,超出重量差异限度的丸剂不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。
包衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表规定后方可包衣。糖丸包糖衣后不再检查重量差异,薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
「溶散时限」 照崩解时限检查法(附录Ⅹ A)检查,除另有规定外,均应符合规定。