青霉素族中的母核为6-氨基青霉烷酸(简称6-apa),游离羧基酸性,能与无机碱或某些有机碱成盐。β-内酰胺环不稳定,遇酸、碱、青霉素酶及某些金属离子等作用,医学教|育网|收集整理易发生水解和分子重排,导致β-内酰胺环的破坏而失去抗菌活性。
一、鉴别
1.hplc
2.红外光谱法
3.焰色反应 钠盐火焰鲜黄色;钾盐紫色。
二、检查
1.吸收度 侧链苯环在264nm有最大吸收,而降解产物在280nm有最大吸收。测定264nm吸收度为控制青霉素钠含量。规定280nm吸收度为控制杂质限量。
2.聚合物:引起过敏性休克,分子排阻色谱法检查,外标法计算
3.水分:本品遇水易水解,费休法测定水分不得超过0.5%。
4.细菌内毒素 细菌内毒素检查法。利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应,来判断内毒素是否符合规定。
5.无菌 灭活后,无菌检查法检查。
三、含量测定
反相高效液相色谱法,外标法计算含量。
使用酸性流动相使青霉素成为分子状态,利于分离。
四、注射液青霉素钠、钾
鉴别相同
检查:溶液澄清度与颜色、青霉素聚合物、水分、酸碱度、细菌内毒素、无菌