1.工艺流程与设备
滴制法是指将药物均匀分散在熔融的基质中,再滴人不相混溶的冷凝液里,冷凝收缩成丸的方法。一般工艺流程如下:
药物和基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→包装
工业生产滴丸的设备主要是用滴丸机。其主要部件有:滴管系统(滴头和定量控制器)、保温设备(带加热恒温装置的贮液槽)、控制冷凝液温度的设备(冷凝柱)及滴丸收集器等。其型号规格多样,有单、双滴头和多至20个滴头的,可根据情况选用。
2.滴制方法
(1)将主工药溶解、混悬或乳化在适宜的基质内制成药液。
(2)将药液移入加料漏斗,保温(80-90℃)。
(3)选择合适的冷凝液,加入滴丸机的冷凝柱中。
(4)将保温箱调至适宜温度(80-90℃,依据药液性状和丸重大小而定),开启吹气管及吸气管;关闭出口,药液滤入贮液瓶内;待药液滤完后,关闭吸所管,由吹气管吹气,使药液虹吸进入滴瓶中,至液面淹没到虹吸管的出口时即停止吹气,关闭吹气管,由吸气管吸气以提高虹吸管内药液的高度。当滴瓶内液面升至一定高度时,调节冷凝液中冷凝,收集,即得滴丸。
(5)取出丸粒,清除附着的冷凝液,剔除废次品。
(6)干燥、包装即得。根据药物的性质与使用、贮藏的要求,医学教育`网搜集整理在滴制成丸后亦可包糖衣或薄膜衣。
要保证滴丸圆整成形、丸重差异合格的制备关键是:选择适宜基质,确定合适的滴管内外口径,滴制过程中保持恒温,滴制液静液压恒定,及时冷凝等。
滴丸剂亦规定了重量差异与溶散时限检查,检查方法与上述中药丸剂略有差异,溶散时限的要求是:普通滴丸应在30min内全部溶散,包衣滴丸应在1h内全部溶散。