灌封是将滤净的药液,定量地灌装到安瓿中并加以封闭的过程。包括灌注药液和封口两步,是注射剂生产中保证无菌的最关键操作。
药液灌封要求做到剂量准确,药液不沾瓶口,以防熔封时发生焦头或爆裂,注入容器的量要比标示量稍多,以抵偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头的吸留而造成的损失,一般易流动液体可增加少些,粘稠性液体宜增加多些。
(一)注射剂灌装灌装时要求容量准确,每次灌装前必须先试灌若干支,按照药典规定的注射液的装量测定进行检查,符合规定后再进行灌注。灌注时还注意不使灌装针头与安瓿颈内壁碰撞,以防玻璃屑落入安瓿中,如灌装针头外面沾湿时,可用处理过的洁净稠布拭干后再用。
大量生产时可改装为双针或多针灌装器,也可采用安瓿自动灌封机。
易氧化药物溶液灌装后,需向安瓿中通入惰性气体,驱逐药液上面的空气以防药物氧化。安瓿通入惰性气体的方法很多,一般认为两次通气较一次通气效果好。1-2ml的安瓿常在灌装药液后通入惰性气体,而5ml以上的安瓿则在药液灌装前后各通一次,以尽可能驱尽安瓿内的残余空气。
(二)注射剂熔封已灌装好的安瓿应立即熔封。安瓿熔封应严密、不漏气、安瓿封口后长短整齐一致,颈端应圆整光滑、无尖头和小泡。封口方法有拉封和顶封两种,由于拉封封口严密,不会象顶封那样易出现毛细孔,故目前主张拉封,特别是装粉末或具有广口的其它类型安瓿,都必须拉封。目前国内药厂常用的是拉丝灌封机。
灌封时常发生的问题有剂量不准、焦头、鼓泡、封口不严等,医学教育|网搜集整理但最易出现的问题是产生焦头。产生焦头的主要原因是灌液太猛,药液溅到安瓿内壁;针头回药慢,针尖挂有液滴且针头不正,针头碰安瓿内壁;安瓿口粗细不匀,碰到针头;灌注与针头行程未配合好;针头升降不灵等等。封口时火焰烧灼过度引起鼓泡,烧灼不足导致封口不严。
我国现已有洗、灌、封联动机和割、洗、灌、封联动机,不仅提高生产效率,而且提高成品质量。