各区县卫生局，市卫生监督所：

为规范消毒产品生产企业卫生行政许可行为，加强对消毒产品生产企业卫生许可证发放工作的管理，我局制定了《北京市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定（暂行）》，自2009年4月1日起实施，现印发给你们，请遵照执行。

二○○九年三月二十六日

北京市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定（暂行）

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、卫生部《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本管理规定。

第二条 在本市行政区域内从事消毒产品生产的单位，应按本规定申请办理《卫生许可证》。

第三条 消毒产品生产企业应当符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》及其他有关卫生的规范、标准和规定要求。

第四条 本规定所指的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定纳入消毒产品管理的其它产品。

第五条 市卫生行政部门依法负责消毒产品生产企业卫生许可证的发放及监督管理工作。

区县卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业的日常监督工作。

第二章 申请与受理

第六条 申请消毒产品生产企业卫生许可证的单位，应向市卫生行政部门提出申请，如实提交下列材料两份，并对其申请材料实质内容的真实性负责：

（一）行政许可申请表；

（二）营业执照或单位名称预核准通知复印件；

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明及租赁协议）；

（四）标注实际地址的生产场地地理方位图、生产厂区及车间布局图（包括更衣室、生产车间、检验场地及与生产有关的仓库等辅助场地，按比例绘制，标示各功能区、面积大小、人流物流方向）；

（五）生产工艺流程图；

（六）生产和检验设备清单；

（七）产品配方和标签说明书样稿（生产消毒剂、消毒器械、消毒与灭菌指示物、抗抑菌洗剂、隐形眼镜护理液、湿巾等产品的企业提交）；

（八）根据产品种类提交相应的检测报告：（1）卫生用品生产企业提交生产环境卫生学检测报告（手涂抹、生产车间空暴、操作台面涂抹），（2）隐形眼镜护理液提交10万等级净化车间检测报告，（3）不具备产品检验能力的单位提交委托检测协议书；

（九）企业卫生管理的组织和卫生制度；卫生质量保证体系及质量控制的相关文件；

（十）生产过程不使用及不产生有毒、有害、易燃、易爆物的书面说明，或安全管理行政部门出具的有关证明；

（十一）授权委托书（法定代表人委托代理人办理卫生许可有关事项时提交）。

第七条 市卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他相关行政部门申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于市卫生行政部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照市卫生行政部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理其卫生行政许可申请。

市卫生行政部门受理或者不予受理卫生行政许可申请，应当出具加盖市卫生行政部门专用印章和注明日期的书面凭证。

第八条 消毒产品生产企业在申请卫生行政许可时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，卫生行政部门不予受理或者不予许可，并予以警告。

第三章 审查与许可

第九条 受理申请后，市卫生行政部门应当对申请材料进行核对，并指定两名以上卫生监督员按照《消毒产品生产企业卫生规范》对生产场地进行现场审查，填写《消毒产品生产企业现场审查表》，出具现场检查笔录、卫生监督意见书。

区县卫生行政部门参加生产地址在本辖区内的消毒产品生产企业的现场审查。

第十条 现场审查内容包括：

（一）厂区环境和布局是否符合卫生要求，是否有逆向交叉；

（二）生产车间是否按生产工艺流程进行合理布局；

（三）更衣室设置和卫生设施是否符合要求；

（四）生产车间环境及消毒措施；

（五）生产、检验设备是否装配到位；

（六）原辅料、生产用水是否符合卫生要求；

（七）库房是否分开设置，物品存放是否符合卫生要求；

（八）卫生制度、卫生质量控制文件和措施；

（九）生产过程使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，是否取得安全管理行政部门出具的有关证明文件；

以上检查内容应在现场检查笔录上予以记载。

第十一条 审查人员按照现场审查文书制作《卫生行政许可流程表》，报请上一级人员核对相关信息并确认许可项目，上一级人员签署意见后报监督机构主管领导进行复核，并签署复核意见。监督机构按照复核意见上报市卫生行政部门主管领导签署审批意见。

第十二条 市卫生行政部门作出准予卫生行政许可决定的，应当在作出决定后十日内向申请人发放加盖市卫生行政部门印章的《卫生许可证》，《卫生许可证》有效期限起始日期按照市卫生行政部门主管领导签署意见日期计算。

第十三条 卫生行政许可申请接收后至卫生行政许可决定作出前，申请人书面要求撤回卫生行政许可申请的，可以撤回，卫生行政部门办理退回手续。

第十四条 市卫生行政部门作出不予卫生行政许可决定的，应当书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享受申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条 市卫生行政部门应当自受理之日起二十日内书面作出卫生行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经市卫生行政部门负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十六条 《卫生许可证》有效期限为四年。《卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

第十七条《卫生许可证》的内容包括：

（一）卫生许可证编号，京卫消证字【年号】第XXXX号；

（二）单位名称，应与营业执照或名称预核准通知上的名称一致；

（三）法定代表人或负责人，应与营业执照的内容一致；

（四）地址，应分别标注注册地址与生产地址；

（五）许可项目，标注生产方式和产品类别；

（六）批准日期和有效期限医学|教育网整理。

第十八条 市卫生行政部门在发放《卫生许可证》时，应要求申请人签收。

第十九条 申请人持卫生行政许可申请接收凭证原件领取卫生许可证或不予行政许可决定书。

第二十条 市卫生行政部门作出的准予卫生行政许可决定，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当予以公开，公众有权查阅。

第二十一条 卫生行政许可直接涉及申请人和他人之间重大利益关系的，市卫生行政部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利，申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，卫生行政部门应当在二十日内组织听证。

申请人、利害关系人不承担市卫生行政部门组织听证的费用。

第二十二条 被许可人的卫生许可证在有效期内遗失的，应在北京晚报或北京日报上刊登遗失启事。申请人应在刊登之日起30日后向市卫生行政部门申请补发，提交以下材料：

（一）刊登有遗失启事的报刊；

（二）法定代表人（或负责人）签字的书面申请；

（三）工商营业执照复印件；

（四）授权委托书（法定代表人委托代理人办理卫生许可有关事项时提交）。

第二十三条 市卫生行政部门受理补发申请后，制作《卫生行政许可流程表》，报经上一级人员核对、监督机构主管领导审批。审批同意补发的，重新核发卫生许可证，批准日期为审批日期，原卫生许可证编号不变，有效期限不变。

第四章 延续与变更

第二十四条 被许可人需要延续卫生许可证有效期限的，应当在卫生许可证有效期限届满30日前向市卫生行政部门提出申请，除提交第六条所列材料外，还应提交下列材料两份：

（一）根据产品类别提交相应的检测报告：（1）生产卫生用品的单位提交有资质机构出具的产品微生物学检验报告，（2）生产次氯酸钠类消毒剂的单位提交认定检验机构出具的原液有效氯含量、产品稳定性、与说明书使用范围相应的微生物杀灭效果测定，（3）生产戊二醛类消毒剂的单位提交认定检验机构出具的戊二醛含量、加pH调节剂前后的pH值、与说明书使用范围相应的微生物杀灭效果测定，（4）紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液提交产品备案凭证，（5）对最终产品自行进行消毒灭菌处理的生产企业还需提供消毒灭菌效果检定合格证明；

（二）卫生许可证复印件；

（三）区县卫生监督机构出具的延续上一年度的卫生监督文书医学|教育网整理。

第二十五条 市卫生行政部门接到延续申请后，在“北京卫生监督工作平台”上查对监督情况，并按照第九条、第十条进行审查。

第二十六条 审查人员按照现场审查文书制作《卫生行政许可流程表》，报请上一级人员核对相关信息并确认许可项目，上一级人员签署意见后报监督机构主管领导进行审批，并签署审批意见。

第二十七条 对作出准予延续决定的换发新证，卫生许可证编号不变。

第二十八条 申请人持卫生行政许可申请接收凭证原件和原卫生许可证正、副本领取卫生许可证。

第二十九条 被许可人在卫生许可证有效期限届满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向市卫生行政部门申请变更，并按照要求如实提供材料。

第三十条 被许可人变更单位名称、法定代表人或负责人、注册地址、生产地址的路名路牌重新核定而实际生产地址没有迁移的，应提交下列材料两份：

（一） 卫生许可证变更申请表；

（二） 卫生许可证复印件；

（三） 变更后的营业执照复印件；

（四） 授权委托书（法定代表人委托代理人办理卫生许可有关事项时提交）；

（五） 变更单位名称的，还应提供工商行政管理部门出具的变更证明；

（六） 变更法定代表人或负责人的，还应提供上级主管部门或本企业的任职证明文件；

（七） 生产地址的路名路牌重新核定而实际生产地址没有迁移的，还应提供行政管理部门出具的证明材料。

经资料审查符合条件的，按照第二十六条进行审批。

第三十一条 被许可人变更许可项目的，应提交卫生许可证变更申请表、卫生许可证复印件和本规定第六条第（二）至（十一）项所列材料两份。

市卫生行政部门在接到前款的变更申请后，按照第九条、第十条进行审查，按照第二十六条进行审批。

第三十二条 被许可人迁移厂址或另设分厂（车间）的，应当重新申请办理卫生许可证，提交卫生许可证复印件和本规定第六条所列材料。

第三十三条 市卫生行政部门接到第三十二条的申请后，按照第九条、第十条进行审查，按照第十一条进行审批。

对作出准予许可决定的制作新证，重新核定卫生许可证编号和有效期限。对已迁移厂址的，市卫生行政部门收回原生产地址的卫生许可证。

第三十四条 对市卫生行政部门作出准予变更决定的换发新证，卫生许可证编号和有效期限不变。

第三十五条 申请人持卫生行政许可申请接收凭证原件和原卫生许可证正、副本领取卫生许可证。

第三十六条 市卫生行政部门作出准予延续或准予变更卫生行政许可决定的，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当予以公开，公众有权查阅。

第三十七条 市卫生行政部门作出不予延续或不予变更许可决定的，应当书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享受申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请人持卫生行政许可申请接收凭证原件领取不予延续或不予变更许可决定书。

第五章 监督检查

第三十八条 卫生行政部门应当对被许可人从事卫生行政许可事项活动的监督检查，监督检查出具的卫生监督文书应归档管理。

第三十九条 市卫生行政部门定期发布通知，公告取得和注销消毒产品卫生许可证的单位情况医学|教育网整理，并在“北京卫生信息网”上予以公示。

区县卫生行政部门应当自知道市卫生行政部门发布的卫生许可证发放情况通知起，三个月内完成监督检查，对被许可人执行《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》情况予以记录，检查结果上传“北京卫生监督工作平台”。

第四十条 对违法从事卫生行政许可事项活动的，市、区县卫生行政部门应当及时予以查处。对涉及本辖区外的违法行为，应当通报有关卫生行政部门进行协查。

第四十一条 市卫生行政部门发现本机关工作人员违反规定实施卫生行政许可的，应当予以纠正。

第四十二条 有下列情况之一的，市卫生行政部门可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销卫生行政许可：

（一）市卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生行政许可决定的；

（二）超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；

（三）违反法定程序作出准予卫生行政许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人作出准予卫生行政许可决定的；

（五）依法可以撤销卫生行政许可的其它情形。

消毒产品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生许可证的，应当予以撤销，同时依法给予警告，该企业在三年内不得再次提出申请。

按照本条第一款的规定撤销的卫生行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，市卫生行政部门应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销卫生行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。

第四十三条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，市卫生行政部门应当依法办理注销其卫生许可证手续：

（一）卫生许可证有效期限届满未延续的；

（二）卫生行政许可依法被撤销、撤回或卫生许可证被依法吊销的；

（三）被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；

（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

（五）在卫生许可证有效期限内，企业书面提出注销申请的；

（六）被许可人迁移生产地址或因安全事故、拆迁等原因，已不符合许可时的条件和要求的。

第四十四条 被许可人符合第四十三条第（一）项的，市卫生行政部门定期在“北京卫生信息网”上公示。

第四十五条 被许可人符合第四十三条第（二）至第（六）项的，由审查人员制作《注销审批表》，报请上一级人员核对相关信息，上一级人员签署意见后报监督机构主管领导进行审批，并签署审批意见。

市卫生行政部门注销卫生许可证，应当及时告知被注销人医学|教育网整理，收回卫生许可证正、副本。

第六章 附 则

第四十六条 卫生行政部门对申请人提供的有关技术资料和商业秘密负有保密责任。

第四十七条 本规定中实施卫生行政许可的期限是指工作日，不含法定节假日。

第四十八条 本规定涉及的文书使用卫生行政执法文书和北京市卫生行政许可文书。

第四十九条 消毒产品生产企业卫生许可证的发放，不收取任何费用。

第五十条 以往规定与此规定不一致的按此规定执行。

第五十一条 本规定自2009年4月1日起施行。