11月8日,国家食品药品监督管理局(下称药监局)发布通报,提醒医务人员和患者关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险。
吡格列酮为噻唑烷二酮类Ⅱ型糖尿病治疗药,可减少胰岛素抵抗性,抑制肝脏葡萄糖生成,提高外周组织的葡萄糖利用,从而降低血糖。
药监局的通报称,美国和法国有关吡格列酮与膀胱癌风险的流行病学研究显示,吡格列酮可能轻度增加膀胱癌的发生风险,尤其是在长期使用或累积使用剂量较高时,风险增加明显。
药监局建议,医生应定期评估吡格列酮的治疗效益,权衡用药利弊,为患者制定合理、安全的糖尿病治疗方案。膀胱癌患者或有膀胱癌病史的患者,应避免使用或尽量使用低剂量的吡格列酮。
同时,长期或高剂量使用吡格列酮治疗的患者,应定期检查。使用吡格列酮过程中出现血尿、尿频、尿急、排尿疼痛等症状的患者,应立即就诊。
目前,中国有包括天津武田药品有限公司在内的20余家国内制剂企业生产相关药品,包括片剂、胶囊剂、复方制剂(与二甲双胍)等,商品名包括艾可拓、瑞彤、艾汀、卡司平等。
通报表示,美国、欧盟、日本等国家已经或正在修订吡格列酮的产品说明书,增加对膀胱癌的风险警示,中国药监部门也开展了该药物的安全性监测和评估。
截至2011年8月底,国家药品不良反应监测中心数据库中共检索到吡格列酮病例报告573例,不良反应表现共计720例次。主要不良反应为水肿(以下肢水肿常见)、头疼、头晕、恶心、皮疹、低血糖反应等,严重不良反应表现为心衰、严重肝功能异常、低血糖昏迷等,未见膀胱癌病例报告。
吡格列酮于1999年首先在美国和日本上市,于2004年经批准进入中国。目前,全球已有百余个国家销售和使用该药物。
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