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  • 用极致的防震精神去做药

    作者:jaminsu    文章来源:医学教育网    点击数:    更新时间:2011-3-21

      药品关乎生命健康,GMP标准同样等于生命指标。但比起日本建筑抗震的标准修订频率和严格度,我们的制药标准似乎落后了不少……

      每年的“3·15”,总要强调诚信和认真制造的精神,今年不妨从我们的邻居身上学习看看。日本发生惨烈大地震,人们在深表同情之余,总不忘感叹日本人防震、抗震的极致之举。虽然防震和做药是两个完全不相关的领域,但其中所需要的精神品质却是共同的。

      首先是标准,对于日本的建筑来说,抗震指标是一个最重要的建筑考量标准。1981年,日本制定《建筑基准法》,规定日本建筑物必须能够抵御6-7级地震,这一标准全国通用。此后,1996年、2000年、2005年、2006年又连续多次修改了建筑标准法,并推出增补条例,抗震标准一再提高。修订后的《建筑基准法》进行修正,将住宅、楼房的抗震标准提高为:经得住6至7级地震摇晃而不会坍塌,并制定计划,到2015年,让90%的住宅建筑达到这个标准。

      在药品生产中,GMP(药品生产和质量管理)标准就是旗帜标杆。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP,并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后,立即对1992年版的GMP进行修订,并于1999年8月1日起正式施行,一直到2006年9月才启动GMP的新修订工作,并在今年3月公布实施。

      日本作为一个地震多发国家,抗震指标对于他们来说等同于生命指标。药品关乎生命健康,GMP标准同样等于生命指标。但比起日本建筑抗震的标准修订频率和严格度,我们的制药标准似乎落后了不少,时代变迁迅速,1999年到2011年,这一隔十多年才修订新的GMP,还制造出年批万个新药的笑话。

      为了加强防震,日本对相关的处罚力度也很可观。2006年底,一位名叫姐齿秀次的律师被判处5年监禁,原因是他的建筑设计事务所曾在全国许多公寓和饭店伪造抗震数据,为了成功造假,他们往往选择监督比较宽松的监理公司。事后日本政府紧急实施了建筑抗震性复查,导致连续几个月都未有新建筑获准开工。对于那些伪造了地震数据的“豆腐渣”工程,政府也拨款要求地方政府酌情重建或修复。如此严厉的惩处足以震慑业界。

      与此相比,惩罚力度不够一直是国内制药监管方面的软肋,也一直为人所诟病。在2006年启动新GMP修订时,就连国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾也坦言,在处罚方面,现行的GMP处罚力度较轻,难以起到真正的规范制约作用等。别说生产过程中,就连虚假宣传的成本都很低。虚假宣传看似危害不大,但患者如果有病在身,乱吃产品,一样危害生命。比如曾经的“糖脂宁胶囊”致死人事件,糖尿病的人吃了成分不明的保健品,血糖出现急速上升,最后死亡。

      有人说日本是个“随时准备死亡”的民族,很可怕,其实你也可以看作他们是在随时准备保护生命,很可敬,始终在头上高悬一把“达摩克利斯之剑”,以这样的精神,别说是做药,做什么都会让人佩服。

    南方日报

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