日前，国家食品药品监督管理局公布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版药品GMP”），该规范将于下月1日起实施。业内人士分析称，新版药品GMP将有效提高药品质量安全，并利好大型制药企业，但同时也将给企业带来一定的成本压力。

　　提升药品质量安全

　　“新版药品GMP的实施最重要的是减少了药品生产中的质量风险，更加能够保证药品的安全。”一位药企负责人对记者表示。国家药监局安监司司长孙咸泽则对媒体表示，新版药品GMP内容更具体，可操作性更强。

　　记者了解到，作为药品生产和质量管理的基本准则，我国1988年第一次颁布药品GMP，至今已有20多年历史，其间经历1992年和1998年两次修订。新修订后的GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，对药品企业生产环节的硬件、软件要求都更加高。此外，还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

　　药企仍有5年过渡期

　　业内人士普遍认为，新版药品GMP的实施无疑将利好大型制药企业，但对市场上许多小型制药企业而言，如果不能在5年过渡期内达到要求的话，将面临淘汰。孙咸泽对此也公开表示，此举将提升医药产业的集中度，淘汰落后的生产力。

　　新版药品GMP的标准，对无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药五类药品生产的影响最大。广济药业相关负责人对记者表示，单就硬件改造成本而言，可能都需要五百万以上，这对企业而言将是一笔不小的开销。“以无菌制剂为例，如果要符合新版药品GMP的要求，就必须进行厂房和空调系统的改造，按照将实施的标准，空调系统必须24小时运转，单这一项就增加了不小成本。”

　　“如此巨大的改造投入，规模较小的制药企业或将无法承担，最终面临淘汰。”一位业内人士坦陈，留给这些企业的时间是5年。据规定，新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

　　值得一提的是，面对成本提高，企业是否会将其转移到药品价格上来。对此，一位制药企业负责人表示，大的企业能够通过多种办法在内部消化成本压力，但小型药企在这方面的手段则比较少。