法规第十七章 药品不良反应报告和监测管理办法

本章重点总结：

本章节考试时约占3-4分。

重点掌握以下法条：

第一条、第二条、第三条、第四条、第十三条、第十四条、第十五条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第四十一条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十三条

具体考点：

1.本办法的制定依据

2.新药、进口药品不良反应监测报告制度

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现不良反应的报告时限

4.各级不良反应监测机构收到药品不良反应报告的处理时限

5.对群体不良反应事件的处理

6.本办法用语含义医学|教育网搜集整理

重点提示：

第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

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