【药事管理与法规】

开办药品生产企业的条件是

A．具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B．具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C．具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备

D．具有保证药品质量的规章制度

E．具有GMP证书

学员提问：

解析不到位！

答案与解析：

本题的正确答案为ABCD。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，也是保证生产优质药品的一整套科学、合理、规范化的管理方法，还是制药企业改建、新建的主要依据。对与药品生产和质量管理相关的生产环境、厂房、设施、原料以及人员培训等GMP都有具体的标准和要求，对药品生产全过程中的生产操作、生产管理、质量检查等多个环节GMP也均有明确的规定和严密的监控。GMP有国际性的、国家性的和行业性的三种类型。GMP的内容一般由法规性的GMP条例和GMP指南与附录组成，后两者属指导性原则。我国的GMP制度正式颁布施行于1g88年，至今已有100多个国家和地区实行了GMP制度。

并不是所有的药品生产企业、药品批发企业都具有GMP、GSP。但必须具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照等。

GMP对于药品生产企业是更高要求的管理规范，药品生产企业GMP认证，没有通过,根据存在的问题进行整改，一定期限后可以再次进行认证检查。而此期间由于具有生产许可证，可以生产。

【药学综合知识与技能】

缺铁性贫血的临床表现包括

A．血象中可见畸形的巨幼红细胞

B．红细胞和血红蛋白减少

C．气促、心脏扩大、肝脾淋巴结肿大、月经失调

D．神经炎、神经萎缩等神经症状

E．食欲缺乏、消化不良、黏膜或甲床苍白、毛发干燥、脱落

学员提问：

C项好像是巨幼贫血的症状？

答案与解析：

教材详述

凡在单位容积的血液中，红细胞计数，HB量或红细胞比积低于正常值者称为贫血。

临床表现

1．神经症状倦怠、乏力、头昏、眼花、耳鸣、头痛、胸痛、失眠、记忆力减退、心悸、烦躁或水肿。

2．心脏与肝脾气促、心尖区收缩期杂音、心脏扩大，肝、脾、淋巴结肿大，月经失调等。

3．消化系统一般可有食欲缺乏、消化不良、异食癖、恶心、呕吐、腹胀、腹泻；严重者可有萎缩性舌炎、吞咽困难、咽部异物感、口角炎等。

4．皮肤黏膜或甲床苍白，面色萎黄或苍白，皮肤干燥、萎缩，毛发于燥、脱落，指甲扁平、反甲或脆裂。

题干为缺铁性贫血的临床表现包括？所以答案正确。

【药物分析】

1mlHClO4滴定液(0.1mol／L)相当于VitB1的mg数为(VitB1分子量为337.27)

A．16.86mg

B．33.73mg

C．33.73g

D．8.43mg

E．67.46mg

学员提问：

怎么算？

答案与解析：

本题的正确答案为A。

此题题目没有问题，答案也是A，应该是您的计算出现错误了

此题其实在教材中475页有一样的叙述，就是16.86g

高氯酸与维生素B1按照2：1计算

所以1mlHClO4滴定液(0.1mol／L)相当于0.00005mol的维生素B1，再乘以其分子量就可以计算出来了！注意换算成mg

【药剂学】

聚合物骨架型经皮给药制剂中有一层吸水垫，其作用是

A．润湿皮肤促进吸收

B．吸收过量的汗液

C．减少压敏胶对皮肤的刺激

D．降低对皮肤的黏附性

E．防止药物的流失和潮解

学员提问：

为什么不选C。

答案与解析：

本题的正确答案为B。

聚合物骨架型TDDS系将药物均匀分散或溶解在疏水或亲水的聚合物骨架中，然后将这种含药聚合物模塑成具有一定面积和厚度的药膜，即药物储库;再把药膜贴在背衬层上，外周涂上压敏胶，加保护膜即制成。

该制剂属周边压敏胶型，另外该制剂中还有一吸水垫，目的是为了吸收和排出过量的汗液，使TDDS保持良好的黏附性。常用亲水性聚合物材料作骨架，如天然的多糖与合成的聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸酯和聚丙烯酰胺等，骨架中还含有一些润湿剂如水、丙二醇和聚乙二醇等，亲水性聚合物骨架能与皮肤紧密贴合，通过润湿皮肤促进吸收。

聚合物骨架型经皮给药制剂的释药速率受聚合物骨架组成与药物浓度影响。硝酸甘油经皮给药制剂Nitro-Dur即是该类TDDS。

因此，聚合物骨架型经皮给药制剂中吸水垫作用是B.吸收过量的汗液。

【药理学】

抗菌药物的合理应用包括

A．明确病因，针对性选药

B．根据药动学特征合理选用

C．根据患者情况合理选用

D．预防应用要有一定适应证

E．发热严重时可自行使用抗菌药

学员提问：

为什么不选E。

答案与解析：

本题的正确答案为ABCD。

您在读读您说的这句话：【医学教育网原创】“对于发热原因不明者，除病情严重并怀疑为细菌感染者外，一般不宜选用抗菌药物。”

还有后续，并怀疑为细菌感染者，而E选项并未说明“细菌感染者”，因而，不宜选用抗菌药物。

因而，E选项不选。

【药物化学】

有降压作用的α受体拮抗剂是

A．普罗奈尔

B．特拉唑嗪

C．哌唑嗪

D．阿呋唑嗪

E．美托洛尔

学员提问：

E为什么不选

答案与解析：

本题的正确答案为BCD。

美托洛尔属于选择性的β1受体阻断剂，而不是α受体阻断剂。

其阻断β受体可以抑制心脏，也具有一定的降压作用，但是针对本题，不能选E。

医学教育网执业西药师：《答疑周刊》2013年第39期（word版下载）